校准系统与 IT 治理对齐
组织需要在既定的安全、合规与基础设施标准框架下运行。贝美克斯校准管理软件通过灵活的部署模式，支持企业 IT 治理原则：
- 在认证环境中实现安全的云部署，并提供访问控制机制
- 支持在高监管环境中的本地部署
- 支持分阶段数字化及系统平滑过渡的混合架构
轻松实现 NIS2 合规
通过面向高监管环境的解决方案，保障校准数据安全并满足 NIS2 要求。
贝美克斯软件 IT 概览
| CMX 校准管理软件 | LOGiCAL 校准管理软件 | |
| 概述 | 企业级校准管理软件，适用于高监管行业 | 可扩展的校准管理软件，适用于云成熟型组织，支持校准数字化转型 |
| 部署 | 支持本地部署或客户托管的云部署，可在离线环境下运行 | 基于 Microsoft Azure 的 Beamex SaaS 服务，所需 IT 基础设施最小化 |
| 定价 | 许可证模式 | 订阅模式，支持按使用量扩展 |
| 安全与合规 | 符合 21 CFR Part 11 及相关法规对电子记录、电子签名和数据完整性的要求 | 基于 Azure 的云安全架构、支持数据加密与持续安全测试 |
| 身份与访问控制 | 支持 SSO (Microsoft Entra ID) / LDAP，以及基于角色或站点的访问控制 | SSO（Microsoft Entra ID、Okta）、多因素身份验证（MFA），以及基于角色或站点的访问控制 |
| CMMS 系统集成 | 可对接 CMMS 系统（例如 SAP、Maximo） | 已纳入产品发展路线图 |
| 移动工具通信 | 支持通过文档化校验仪（USB 或蓝牙）或移动应用（互联网或本地网络）进行离线校准 | 支持通过文档化校验仪（互联网 + USB 或蓝牙）或移动应用（互联网）进行离线校准 |
| 数据完整性 | 传输过程中的数据加密，基于 RBAC 的权限控制可防止未授权更改，可选变更管理功能提供完整的审计追踪 | 传输过程中的数据加密，RBAC 控制用户权限防止未授权更改，校准记录保存后自动设为只读，以保障数据完整性 |
| 报告与分析 | 支持配置校准证书、报告、历史趋势分析及高级仪表板 | 支持配置校准证书及到期/过期校准的仪表板 |
| 可扩展性 | 支持多站点及全球部署，实现集中管理 | 支持多站点及全球部署，实现集中管理，用户与仪表数量不受限制 |
| 生命周期管理 | 本地部署支持由客户自主控制升级周期，软件服务协议（SSA）确保可获取最新版本 | 由供应商统一管理更新（每年计划发布 4 次） |
客户评价
全面满足 IT 要求
安全
贝美克斯解决方案已通过 ISO/IEC 27001:2022 认证，支持 NIS2 合规，并提供持续的漏洞监测。
访问控制
贝美克斯校准管理软件支持单点登录（SSO），简化身份管理。
联系我们 | Beamex
Beamex CMX 通过 Beamex Business Bridge 与 SAP、ERP 和 CMMS 系统实现无缝集成。
合规
贝美克斯校准管理解决方案符合 ISO 9001、FDA 21 CFR 第 11 部分和 GMP/GAMP 要求。
可扩展性
贝美克斯校准管理软件可轻松扩展至多站点部署，并支持任意数量的用户与设备。
生命周期支持
软件服务协议（SSA）确保持续更新、专家支持及结构化的生命周期管理指导。
常见问题
是。贝美克斯已建立完善的信息安全管理体系（ISMS），并制定标准作业程序（SOP）及相关管理政策。公司已通过 ISO/IEC 27001:2022 认证，并获得 ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO/IEC 17025 和 ISO/IEC 80079-34 等多项认证。相关认证证书可公开查阅。
总部、数据中心及关键区域的访问仅限授权人员，通过 RFID 门禁系统、报警机制及访问监控进行控制，各子公司遵循相应的本地化管理措施。
LOGiCAL: 传输中的数据采用 TLS 1.2 及以上版本加密；数据库、备份及日志采用透明数据加密 (TDE) 技术。密钥管理由 Azure 负责。
CMX: 敏感数据（如密码）均经过加密；终端采用磁盘加密 (BitLocker)。
LOGiCAL 由 CREST 认证的服务提供商每季度进行安全测试。内部扫描按频率执行：内部网络每月一次，互联网暴露面每周一次。CMX 基于客户自主管理的基础设施运行；贝美克斯提供相关安全分析文档。
是。客户可进行远程审计、书面审计或现场审计，包括制药与监管合规检查。
LOGiCAL 是基于 Microsoft Azure（西欧区域）托管的 SaaS 解决方案。采用 HTTPS/TLS 1.2 及以上版本加密，并通过多租户架构实现客户数据隔离。Azure 基础设施符合 ISO 27001、SOC 及其他云安全标准。
LOGiCAL 主要在欧盟范围内处理数据。通过《隐私政策》《数据保护政策》和《数据处理协议》（DPA）确保符合 GDPR 要求。客户可申请数据删除（“被遗忘权”），数据泄露通知符合 GDPR 72 小时通报要求。CMX 采用本地部署模式，数据存储与访问由客户自行负责。
CMX: 基础设施、备份及操作系统/数据库维护由客户负责。
LOGiCAL: 由贝美克斯全面托管，包括基础设施安全、备份及系统更新。客户仅管理租户配置、用户、角色及校准数据。
是。分包服务商定期接受审计。LOGiCAL 的子处理者已在数据处理协议 (DPA) 中列明，所有供应商均接受标准化的质量与风险评估。
访问管理通过标准操作程序 (SOP) 进行，并采用基于角色的访问控制 (RBAC)、单点登录 SSO（Microsoft Entra ID 或 Okta）及多因素身份验证 (MFA)。密码策略要求满足复杂度、长度及定期轮换要求。
是。CMX 提供不可篡改的审计追踪，其中包括时间戳、用户身份和注释。LOGiCAL 通过 Azure 及 SIEM 工具记录使用情况与安全事件。
LOGiCAL: Azure 备份数据会复制到贝美克斯服务器；恢复点目标（RPO）在前 7 天为每 15 分钟一次，之后为每天一次。
CMX: SQL Server 备份由客户负责；贝美克斯建议定期进行备份测试。业务连续性计划及灾难恢复测试定期执行。
通过 SIEM/XDR 工具（Microsoft Sentinel）对 LOGiCAL 及云基础设施进行持续监测。安全事件将触发既定的响应流程，包括分级处置及相关方通知。
无需定制开发的企业级集成
Beamex Business Bridge 支持在贝美克斯校准管理软件与 SAP、IBM Maximo 等 ERP/CMMS 系统之间实现结构化、可靠的系统集成。可实现以下能力：
- API 优先架构
- 标准化数据交换机制
- 工单与结果的双向同步
- 受控的错误处理与日志记录透明性
结果：实现校准工作流程的全面数字化，并无缝嵌入企业系统架构，无需定制接口或脆弱的点对点集成。
由贝美克斯专家协助您选择最适合的校准管理软件解决方案。
降低风险与替换遗留系统
过时的校准系统、电子表格及定制工具会增加运营风险，并带来额外的 IT 负担。这些方式会增加成本、依赖内部专业能力，导致数据分散于各站点，并使审计流程复杂化。
贝美克斯通过供应商统一管理的标准化应用替代传统解决方案，从而降低维护成本并消除影子 IT。历史数据可在可控环境下迁移，在保持可追溯性的同时，减少影子 IT 及基础设施负担。
打通 IT 与 OT
校准管理系统可将 SAP 及其他 ERP 平台等企业系统与生产现场设备进行连接。管理不当的系统集成可能带来安全风险、数据流失控及合规风险。
贝美克斯确保企业系统与现场系统之间实现安全、结构化的通信。数字化工作流程替代人工传输，实现可追溯性，强化职责分离，并支持 IT 与运营团队高效协作。
实际成效
选择 CMMS 校准模块还是专用校准管理软件？
您的 CMMS 可能包括校准模块 – 但它是否真正为高级校准管理和数据完整性而设计？
了解基础校准模块与专用校准软件之间的差异，以及如何通过系统集成兼顾效率与控制，同时确保数据质量。
