制药行业的校准解决方案

为您量身定制最优化的校准解决方案 – 预约医药校准专家 享受免费咨询服务

 

安排免费演示

医药生产企业务必严格遵守安全生产条例与法规要求,确保生产过程的一致性和可靠性,以保证终端产品的纯度及质量,为患者安全的提供重要保障。

医药生产企业应当拥有综合性校准解决方案。解决方案不仅要符合严格的行业标准与法规要求,还要能有效提升企业生产效益,提高数据完整性和质量标准。贝美克斯校准解决方案,也因此赢得许多世界领先制药与生命科学公司的信赖。贝美克斯经历40余年不断发展与完善,充分结合自身专业经验与行业合作伙伴的积极反馈,开发制定了贝美克斯专业解决方案,致力于帮助客户达到理想的企业校准目标。

 

制药客户的反馈

“信息触手可及,您可以快速确定仪器的整体校准状态。有了贝美克斯移动电子设备,技术员可以专心工作,不再为填写表单或其它琐事分心劳神。事实证明,CMX校准管理系列产品坚固耐用,稳定可靠,即便我们的设备使用超过3年,维护的需求少之又少。

“CMX拥有历史记录功能,能提供可靠的校准数据库,是提升校准作业效率的良好工具。尤其是当校准管理软件CMX能实现电子化无纸化记录校准结果,这无疑是校准工作的一大进步。产品使用和维护非常简单,还能享受供应商提供的一流服务。产品功能十分齐全,可以针对多个不同测量情境进行自定义设置,也适用于UPS称重仪表和有其它特殊要求的称重仪表。”

制药行业首选产品

了解更多有关“校准过程中的数据完整性”的信息

确保校准数据的完整性—结合移动设备

贝美克斯校准方案满足“21 CFR Part 11”以及其他有关电子记录、电子签名和数据完整性的法规要求。CMX校准软件(版本2.11)引入了“移动安全插件”,功能更强大,并且与Beamex MC6系列文档化校验仪和安装Beamex bMobile 2.0应用程序的平板电脑/智能手机等离线移动设备兼容。这一改进功能通过电子签名识别使用离线移动设备的人员,进一步降低了ALCOA违规风险,并防止了离线数据篡改。

校准管理

贝美克斯CMX校准软件的开发拥有完善的行业特性,并经过验证,可用于一系列适合小公司到企业级的全球安装的IT架构,可以与计划系统(ERP,CMMS)连接和共享数据,从而实现精益流程和工作流。软件安装受到“软件服务协议”或“服务水平协议”的保护,使我们能够帮助您管理未来风险。

对于移动工作者

我们为移动工作者提供工具,包括压力,温度和电信号的校准参考、Beamex MC6系列便携式多功能校准仪、和Beamex bMobile应用程序。该程序通过平板电脑输入数据,适用于无尘车间到最严苛工业环境,具有现场记录和签署校准结果的能力。贝美克斯“mobile security plus”技术确保这些便携式设备带来最高级别的数据完整性,完全符合FDA和MHRA等法规。

合作伙伴承诺

在一些情况下,选择合作伙伴参与,配置和交付企业解决方案要比挑选方案更重要。贝美克斯全球专业服务团队使用我们经过验证的一套项目实施方法,包括项目定义和范围确定、URS和FDS定义、数据迁移和方案配置和验证、以及全球网点推出支持。

了解更多称重秤校准 – 如何校准称重仪器

制药用户小组

多年来,贝美克斯赞助了用户小组会议:这为深入了解我们的产品和服务如何应用于实际工作中,并且就新产品和服务去交流令人激动的想法提供了机会。贝美克斯主导建立了一个制药用户小组,行业领导者可以分享各自的经验和问题,为我们的新产品开发提供极大的帮助,同时获得有关新产品的最新信息。
诺华(Novartis),葛兰素史克(GlaxoSmithKline),勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim),安斯泰来(Astellas)和奥立安(Orion)等制药企业都参加过这些会议。
如果您想了解更多有关用户小组会议的信息或有兴趣参加下一次会议,请联系我们。

为什么选择贝美克斯

世界领先的制药和生命科学公司都依赖Beamex校准解决方案。我们的解决方案经过40多年的发展,结合我们自己的经验和通过与客户密切合作获得的反馈,帮助他们实现与校准相关的目标以遵守法规和提高生产率。

这些客户中的许多都选择了Beamex校准软件、便携式校准仪,并为其企业范围的解决方案选择Beamex的发布和支持服务。校准数据已与其全球部署的ERP、维护系统或仪器和资产管理系统连接和共享,以实现端到端无纸校准、简化流程和真正的移动工作,同时最大限度地提高数据的完整性,实现最高级别的合规性。

疑问与解答

医药企业在校准方面遇到的最大难题是什么?

对制药企业而言,遵守行业法规自然是至关重要的事情。数据完整性也是普遍遇到的难题,比如在无任何中间介质的情况下生成校准数据。制药业正在逐步摒弃校准流程中的纸质化记录与审批方式,努力实现整个校准流程的数字化作业。设备的移动性、安全性和数据完整性都是较普遍的难题。此外,对大多数制药企业来说,要在全球多地落实国际标准化校准解决方案难度也不小。

制药业校准方式正在发生哪些变化?

最主要的变化可能是校准流程从原来的纸质化作业向数字化作业转变。校准系统与维护管理系统等其它系统集成也是一大趋势。还有些重要变化是,将校准数据应用到其它系统,努力提高设备移动性等。

新技术给制药企业校准带来哪些影响?

影响制药企业校准工作的新技术有很多,比如云技术、自动校准、数字化无纸化校准等,通过高效校准提升企业生产效益,实现多系统集成,增强设备移动性,当然还有工业0带来的影响。

行业数字化给制药企业校准带来哪些变化?

毫无疑问,制药行业正在向数字化转型。提高数据分析能力,增强设备移动性,优化系统之间的连通性成为制药企业数字化转型的共同目标。此外,制药企业还希望通过数字化转型,进一步改进数据完整性,制定数字校准证书(DCC)标准。